तारीख (Date): 22-06-2023

प्रासंगिकता : जीएस पेपर 3; फार्मास्युटिकल उद्योग

मुख्य बिंदु: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO), औषधि और प्रसाधन अधिनियम1940, गुणवत्ता और सुरक्षा

प्रसंग-

• भारत वैश्विक फार्मास्युटिकल बाजार में जेनेरिक दवाओं के सबसे बड़े उत्पादकों और निर्यातकों में से एक के रूप में एक महत्वपूर्ण स्थान रखता है, जो वैश्विक मांग का लगभग 20% पूरा करता है।
• देश विश्व स्तर पर जैव प्रौद्योगिकी के लिए शीर्ष 12 गंतव्यों में से एक है और एशिया प्रशांत क्षेत्र में तीसरे स्थान पर है, इसके जैव प्रौद्योगिकी उद्योग ने 2022 में 80.12 बिलियन अमरीकी डालर को पार कर लिया है, जो पिछले वर्ष की तुलना में 14% की वृद्धि दर्शाता है।

सकारात्मक योगदान और चिंताएं:

• भारत के फार्मास्यूटिकल उद्योग ने विशेष रूप से विकासशील देशों में स्वास्थ्य देखभाल के परिणामों में सुधार और सस्ती दवाओं तक पहुंच बढ़ाने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है।
• हालांकि, उद्योग को घटिया, दूषित, या हानिकारक दवाओं के उत्पादन के आरोपों और घटनाओं का सामना करना पड़ा है, जिससे श्रीलंका, गाम्बिया, उज्बेकिस्तान और संयुक्त राज्य अमेरिका जैसे विभिन्न देशों में प्रतिकूल प्रभाव और यहां तक कि मरीजों की मौत भी हुई है।

अपर्याप्त सुरक्षा मानकों के संभावित कारण:

पर्याप्त विनियमन और प्रवर्तन का अभाव:

• अप्रचलित और अपर्याप्त कानून: भारत का दवा विनियमन 1940 के ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स अधिनियम द्वारा शासित है, जो आधुनिक फार्मा बाजार की जटिलताओं को पर्याप्त रूप से संबोधित नहीं करता है।
• अपूर्ण कवरेज: अधिनियम दवा की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक नैदानिक परीक्षण, जैव-समानता अध्ययन और अच्छी निर्माण प्रथाओं जैसे आवश्यक पहलुओं को शामिल करने में विफल रहता है।
• कमजोर प्रवर्तन: अधिनियम का प्रवर्तन खंडित है, जिसमें अतिव्यापी अधिकार क्षेत्र और जिम्मेदारियों के साथ केंद्र और राज्य स्तर पर कई प्राधिकरण शामिल हैं।

अपर्याप्त संसाधन:

• जनशक्ति, बुनियादी ढांचे, धन और प्रौद्योगिकी की कमी दवा निर्माण इकाइयों और उत्पादों के प्रभावी निरीक्षण, परीक्षण, और निगरानी को बाधित करती है।

पारदर्शिता और जवाबदेही का अभाव:

• सीमित सूचना : भारत का दवा नियामक, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ), जनता या मीडिया को अपनी गतिविधियों, प्रक्रियाओं, परिणामों आदि के बारे में व्यापक जानकारी प्रदान नहीं करता है।
• मूल्यांकन तंत्र का अभाव: घटिया या नकली दवाओं पर अंकुश लगाने में नियामक के प्रदर्शन और प्रभाव का आकलन करने के लिए कोई स्थापित तरीका नहीं है।
• संभावित प्रभाव और संघर्ष: सीडीएससीओ के कुछ अधिकारियों और फार्मा कंपनियों के बीच भ्रष्टाचार, मिलीभगत और हितों के टकराव के आरोप नियामक की निष्पक्षता और स्वतंत्रता के बारे में चिंता पैदा करते हैं।

फार्मा कंपनियों में जागरूकता और अनुपालन की कमी:

• मानकों और मानदंडों का पालन न करना: कुछ फार्मा कंपनियां दवाओं के निर्माण, परीक्षण, लेबलिंग, पैकेजिंग, भंडारण और वितरण के लिए निर्धारित दिशा-निर्देशों की उपेक्षा करती हैं।
• अनैतिक प्रथाएं: कुछ कंपनियां लागत कम करने या मुनाफा बढ़ाने के लिए गुणवत्ता और सुरक्षा से समझौता करते हुए घटिया या नकली कच्चे माल, मिलावट, कमजोर पड़ने, डेटा हेरफेर आदि का सहारा लेती हैं।
• विनियामक आवश्यकताओं का सीमित ज्ञान: कुछ कंपनियों में विभिन्न बाजारों या देशों के लिए विनियामक दिशानिर्देशों की जागरूकता और समझ की कमी होती है।
• अपर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली: कंपनियों के पास अपने उत्पादों में त्रुटियों या दोषों का पता लगाने और उन्हें रोकने के लिए मजबूत तंत्र की कमी है।

अप्रभावी विनियमों के परिणाम:

• सार्वजनिक स्वास्थ्य को नुकसान: खराब दवा की गुणवत्ता और सुरक्षा रोगियों के बीच संक्रमण, एलर्जी, अंगों की क्षति, विषाक्तता आदि का कारण बन सकती है, जिससे उपचार विफल हो सकता है, दवा प्रतिरोध, जटिलताएं या मृत्यु भी हो सकती है।
• सार्वजनिक भरोसे का क्षरण: अप्रभावी विनियमन रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के बीच भारतीय दवा उत्पादों में विश्वास को कम करता है।

आर्थिक विकास को नुकसान:

• घटिया उत्पाद वैश्विक स्तर पर भारत के फार्मा उद्योग की प्रतिष्ठा और प्रतिस्पर्धात्मकता को नुकसान पहुंचाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप बाजार हिस्सेदारी, राजस्व और मुनाफे का नुकसान होता है।
• विदेशी नियामकों या ग्राहकों द्वारा प्रतिबंध, रिकॉल या अस्वीकृति का हानिकारक प्रभाव हो सकता है, जिससे विदेशी मुद्रा आय, रोजगार के अवसरों और क्षेत्र में निवेश में गिरावट आ सकती है।
• अंतरराष्ट्रीय कानूनों या मानदंडों का उल्लंघन उद्योग को कानूनी देनदारियों या दंड के लिए उजागर कर सकता है।

अंतर्राष्ट्रीय संबंधों को नुकसान: भारतीय फार्मा उत्पादों की खराब गुणवत्ता और सुरक्षा वैश्विक स्वास्थ्य पहलों में एक जिम्मेदार भागीदार के रूप में भारत की छवि और विश्वसनीयता को धूमिल कर सकती है, संभावित रूप से अंतरराष्ट्रीय संबंधों को तनावपूर्ण बना सकती है।

अंतर्राष्ट्रीय सहयोग को नुकसान: अपर्याप्त विनियमन महामारी और महामारी जैसी वैश्विक स्वास्थ्य चुनौतियों से निपटने में अन्य देशों या संगठनों के साथ भारत के सहयोग को बाधित कर सकता है।

प्रस्तावित समाधान:

ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 में संशोधन:

• आधुनिक फार्मा क्षेत्र की जटिलताओं और चुनौतियों का समाधान करने के लिए कानूनी ढांचे को अद्यतन करना।
• दवाओं और बाजारों की विभिन्न श्रेणियों के लिए स्पष्ट और समान मानकों और मानदंडों को शामिल करना।

ड्रग नियामक संरचना और कार्यों को सुव्यवस्थित और युक्तिसंगत बनाना:

• संपूर्ण फार्मा क्षेत्र को प्रभावी ढंग से विनियमित करने के लिए पर्याप्त शक्तियों, संसाधनों, विशेषज्ञता और स्वायत्तता के साथ एक एकल, केंद्रीय प्राधिकरण की स्थापना करना।
• दवा कानूनों और मानदंडों के साथ मजबूत प्रवर्तन और अनुपालन सुनिश्चित करना।

फार्मा उद्योग में गुणवत्ता और सुरक्षा की संस्कृति को बढ़ावा देना:

• मानकों और मानदंडों का पालन करने और उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं के उत्पादन के लिए उद्योग को प्रोत्साहन, मान्यता, समर्थन और मार्गदर्शन प्रदान करना।
• स्वैच्छिक स्व-विनियमन को प्रोत्साहित करना और गुणवत्ता प्रमाणन योजनाओं को बढ़ावा देना।

निष्कर्ष:

गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों के संदर्भ में भारत के फार्मास्युटिकल उद्योग के सामने आने वाली चुनौतियों का समाधान सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा, विश्वास बहाल करने, आर्थिक विकास को बढ़ावा देने, अच्छे अंतरराष्ट्रीय संबंधों को बनाए रखने और वैश्विक सहयोग को सुगम बनाने के लिए महत्वपूर्ण है। नियमों को अपडेट करके, नियामक ढांचे को सुव्यवस्थित करके, और गुणवत्ता और सुरक्षा की संस्कृति को बढ़ावा देकर, भारत यह सुनिश्चित कर सकता है कि इसका फार्मा उद्योग वैश्विक स्वास्थ्य सेवा पर सकारात्मक प्रभाव डालता रहे।

स्रोत: द हिंदू