संदर्भ-

• वर्तमान समय में स्वास्थ्य सेवा लागत को नियंत्रित करने के लिए फार्मास्यूटिकल्स की सामर्थ्य सुनिश्चित करना आवश्यक है, खासकर भारत के संदर्भ में, जहाँ 2021 में कुल स्वास्थ्य व्यय का लगभग 47.1% हिस्सा जेब से खर्च किया गया।
• औषधि मूल्य नियंत्रण आदेश, 2013 का मुख्य उद्देश्य मौजूदा दवाओं की कीमतों को विनियमित करना है, एवं इसके लिए एक बेहतर विकल्प स्थानीय उत्पादन को बढ़ावा देकर महत्वपूर्ण दवाओं के लिए प्रतिस्पर्धी माहौल स्थापित करना है।

बढ़ता आयात

हालाँकि, सरकार ने आयात के माध्यम से घरेलू आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए दो पहल की हैं, जिसका घरेलू उद्योग पर नकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है।

पहला - व्यय विभाग (DoE) का आदेश है।

• जिसमें स्वास्थ्य मंत्रालय को केंद्र सरकार की योजनाओं की आपूर्ति के लिए वैश्विक निविदाओं के माध्यम से 120 दवाएँ खरीदने की अनुमति दी गई हैं।
• इस सूची में सबसे ज़्यादा बिकने वाली दवा मधुमेह रोधी और कैंसर रोधी दवाएँ शामिल हैं। वर्तमान में, इन दवाइयों को बेचने वाली कंपनियों का भारत के बाज़ार पर एकाधिकार प्राप्त है, जिसका मुख्य कारण पेटेंट सुरक्षा एवंविनियामक बाधाएँ या दोनों हैं।
• इसके अलावा, इन 120 दवाओं में से 40 से ज़्यादा के लिए, DoE के आदेश में एक ख़ास ब्रांड को खरीदने का प्रावधान है, जिसका अर्थ है कि विदेशी कंपनियों का एकाधिकार नियंत्रण बढ़ाया जाना।

दूसरा

• 2024-25 के केंद्रीय बजट में एस्ट्राज़ेनेका कंपनी द्वारा विपणन की जाने वाली तीन कैंसरकारी दवाओं पर 10-12% सीमा शुल्क हटाने का प्रस्ताव है, जिसका उद्देश्य उनकी कीमतें कम करना है।
• यह देखते हुए कि इनमें से कुछ दवाइयों की कीमतें बहुत ज़्यादा हैं, प्रस्तावित आयात शुल्क में कमी उन्हें किफ़ायती बनाने में बहुत कम योगदान देगी।

घरेलू उत्पादकों को हतोत्साहित किया जाना

• ये उपाय घरेलू उत्पादकों को गंभीर रूप से हतोत्साहित कर सकते हैं, जिससे देश आयात पर निर्भर हो जाएगा।
• इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि ये घरेलू उद्योग के सामने आने वाली दो प्रवेश बाधाओं को और मज़बूत कर सकते हैं, जैसे उत्पाद पेटेंट व्यवस्था और जैव-चिकित्सा के विपणन अनुमोदन के लिए विनियामक दिशा-निर्देश।

प्रवेश में दो बाधाएँ

1. पेटेंट संरक्षण: नई दवाएँ आम तौर पर पेटेंट संरक्षण के अंतर्गत होती हैं, जो भारतीय कंपनियों को सस्ती जेनेरिक/बायोसिमिलर बनाने से रोकती हैं।
2. विनियामक दिशानिर्देश: इस बीच, विनियामक दिशानिर्देश, जो बायोसिमिलर के विपणन अनुमोदन प्राप्त करने के लिए महंगी और समय लेने वाली आवश्यकताओं को लागू करते हैं, घरेलू उत्पादकों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।

सक्रिय सरकारी कारवाई

• हालाँकि, सक्रिय सरकारी कार्रवाई के माध्यम से इन दोनों प्रवेश बाधाओं को दूर किया जा सकता है।
• पेटेंट अधिनियम: पेटेंट अधिनियम में कई सार्वजनिक हित प्रावधान हैं, जिनका उपयोग स्थानीय उत्पादन को बढ़ावा देने के लिए किया जा सकता है। इसी तरह, घरेलू कंपनियों पर बोझ कम करने के लिए जैव-चिकित्सा के विपणन अनुमोदन के लिए विनियामक दिशानिर्देशों में उचित संशोधन किया जा सकता है।

पेटेंट अधिनियम की धारा 83 "पेटेंट आविष्कारों को प्रोत्साहित करने के लिए दिए जाते हैं”।

• साथ ही यह भी ध्यान रखने के लिए कि आविष्कार भारत में व्यावसायिक पैमाने पर और बिना किसी देरी के पूरी तरह से व्यावहारिक रूप से किए जाए।
• इसमें यह भी कहा गया है कि पेटेंट आविष्कार का लाभ जनता को उचित रूप से सस्ती कीमतों पर उपलब्ध कराने के लिए दिए मूल प्रावधान पर दिए जाए।
• इसके अंतर्गत यह सुनिश्चित किया जाता हैं कि पेटेंट धारकों को अधिनियम के तहत उनके अधिकारों की गारंटी दी जाए, यथा वे इस तरह से कार्य नहीं कर सकते हैं जो सार्वजनिक हित के लिए हानिकारक हो।

अनिवार्य लाइसेंस:

• यदि कोई पेटेंटेड दवा "उचित रूप से सस्ती कीमत पर जनता के लिए उपलब्ध नहीं है," तो भारत में उत्पाद बनाने के इच्छुक किसी भी कंपनी को अनिवार्य लाइसेंस (सीएल) दिया जा सकता है।
• दवाओं की सामर्थ्य सुनिश्चित करने के लिए सीएल जारी करना सबसे प्रभावी उपाय है, लेकिन इसे केवल एक बार ही जारी किया गया था। यह तब था जब मूल कंपनी एक दवा के लिए लगभग तीन लाख चार्ज कर रही थी। सीएल का उपयोग करते हुए, एक भारतीय कंपनी ने ₹8,000 में उत्पादन किया।
•  हालांकि, दवाओं की उच्च कीमतों के बावजूद, पेटेंट कार्यालय ने किसी अन्य दवा के लिए सीएल जारी नहीं किया है। सरकार ने COVID-19 महामारी के दौरान भी सीएल देने का विरोध किया।
• यह अमेरिकी सरकार के रुख के विपरीत है, जिसने महामारी के दौरान कई पेटेंट पर लाइसेंस दिए।
• भारत का पेटेंट अधिनियम भी सरकारी उपयोग के लाइसेंस देने की अनुमति देता है। धारा 100 में कहा गया है, "दिए गए पेटेंट किसी भी तरह से केंद्र सरकार को सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उपाय करने से नहीं रोकते हैं"।
• इस धारा के अंतर्गत प्रावधान पेटेंट दवाओं के जेनेरिक संस्करणों के घरेलू उत्पादन को सक्षम करने के लिए सरकारी उपयोग लाइसेंस प्रदान करने की अनुमति देते हैं।

बायोसिमिलर दिशानिर्देश

• भारत में बायोसिमिलर के विपणन अनुमोदन के लिए दिशानिर्देश न केवल अप्रचलित हैं, बल्कि संसाधन और समय-गहन भी हैं। उदाहरण के लिए, वर्तमान दिशानिर्देशों में अनिवार्य पशु अध्ययन की आवश्यकता होती है।
• इसके अलावा, बायोसिमिलर विपणन अनुमोदन के लिए डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देश और यू.के. दिशानिर्देश, नैदानिक ​​परीक्षण आवश्यकताओं को नियम के बजाय अपवाद के रूप में मानते हैं, जबकि भारतीय दिशानिर्देश अभी भी अनिवार्य नैदानिक ​​परीक्षणों पर जोर देते हैं। ये आवश्यकताएं भारतीय उत्पादकों के लिए एक और बाधा उत्पन्न करती हैं।
• हाल ही में एक प्रेस विज्ञप्ति में, अंतर्राष्ट्रीय जेनेरिक और बायोसिमिलर मेडिसिन एसोसिएशन ने कहा कि “इन दोहरावदार आवश्यकताओं को समाप्त करने से समय और संसाधनों की बचत रोगी की पहुँच पर सार्थक प्रभाव डाल सकती है।”
• कैंसर की दवाओं पर प्रस्तावित शुल्क माफी और महत्वपूर्ण दवाओं के लिए वैश्विक निविदा, पेटेंट अधिनियम के प्रावधानों का उपयोग करके घरेलू उत्पादन के माध्यम से दवाओं की पहुंच और सामर्थ्य में सुधार करने के संसद के निर्देशों को कमजोर करती है।

निष्कर्ष

आयात पर निर्भरता दवा उद्योग पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकती है, जिससे इसकी प्रासंगिक बने रहने की क्षमता कमज़ोर हो सकती है। सरकार को अपने हाल के फ़ैसलों की समीक्षा करने की ज़रूरत है, लेकिन इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि उसे अपनी नीतियों को घरेलू दवा उद्योग के विकास का समर्थन करने के लिए संरेखित करना चाहिए।

स्रोत- द हिंदू