संदर्भ:

जनवरी, 2021 में, भोपाल गैस त्रासदी से संबंधित विभिन्न समूहों का प्रतिनिधित्व करते हुए प्रधानमंत्री और तत्कालीन स्वास्थ्य मंत्री को एक पत्र लिखा गया था, जिसमें मध्य प्रदेश के भोपाल में भारत बायोटेक के कोवैक्सिन के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों में नैतिक उल्लंघन का आरोप लगाया गया था और परीक्षण को निलंबित करने, जिम्मेदार लोगों को दंडित करने और प्रभावित प्रतिभागियों के लिए मुआवजे की मांग की गई थी।

विनियामक अनुमोदन और व्हिसलब्लोअर की भूमिका

• विनियामक अनुमोदन और नैतिक चिंताएँ : केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने फेज III भर्ती प्रक्रिया पूरी होने से पहले ही "नैदानिक परीक्षण मोड के तहत प्रतिबंधित उपयोग" के लिए कोवैक्सिन को अनुमोदित कर दिया। जिसका भारत के ड्रग रेगुलेटरी फ्रेमवर्क, ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 2019 में कोई उल्लेख नहीं है। उठाए गए नैतिक मुद्दे परीक्षण स्थलों और उनकी नैतिकता समितियों के कामकाज पर सवाल उठाते हैं।

व्हिसलब्लोअर की भूमिका

• द ऑकेज़नल ह्यूमन सैक्रिफाइस : व्हिसलब्लोअर नैतिक उल्लंघनों को उजागर करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। कार्ल इलियट की पुस्तक, "द ऑकेज़नल ह्यूमन सैक्रिफाइस", पश्चिम में अनैतिक चिकित्सा प्रयोगों के कई ऐतिहासिक मामलों के संदर्भों के साथ व्हिसलब्लोअर के सामने आने वाली चुनौतियों और उनके कार्यों से जुड़े जटिल नैतिक प्रश्नों पर चर्चा करती है और ऐसी प्रथाओं के खिलाफ़ बोलने के लिए आवश्यक नैतिक साहस पर जोर देती है।
• प्रतिभागियों की सुरक्षा : व्हिसलब्लोअर प्रतिभागियों पर दबाव डालने, डेटा को गलत साबित करने या अपर्याप्त सुरक्षा उपायों जैसे मुद्दों को सामने ला सकते हैं। यह पुस्तक अनुसंधान में नैतिक आचरण के महत्व को रेखांकित करती है और ऐसे कार्यों के खिलाफ बोलने के लिए आवश्यक नैतिक साहस पर बल देती है। वे ऐसी स्थितियों को उजागर कर सकते हैं जहाँ प्रतिभागियों को संभावित जोखिमों के बारे में पूरी जानकारी नहीं है या उन्होंने वास्तविक सहमति नहीं दी है। यह रोगी स्वायत्तता के नैतिक सिद्धांत को बनाए रखता है।
• अनुसंधान अखंडता बनाए रखना : व्हिसलब्लोअर डेटा में हेरफेर, साहित्यिक चोरी या पक्षपातपूर्ण शोध प्रथाओं को उजागर कर सकते हैं। इस प्रकार यह वैज्ञानिक निष्कर्षों की अखंडता को बनाए रखने में मदद करता है और नैदानिक ​​परीक्षणों में जनता के विश्वास को बढ़ावा देता है। अनैतिक व्यवहार को उजागर करके, व्हिसलब्लोअर एक ऐसी संस्कृति को प्रोत्साहित कर सकते हैं जो नैतिक शोध आचरण और जिम्मेदार प्रथाओं को प्राथमिकता देती हो ।

भारत में व्हिसल-ब्लोअर की चुनौतियाँ

• कमजोर विधायी ढांचा: संयुक्त राज्य अमेरिका के विपरीत, भारत में व्हिसल-ब्लोअर को मजबूत कानूनी सुरक्षा प्रदान करने वाले विधायी प्रावधानों का अभाव है। वर्तमान कानून, जो केवल सरकारी कर्मचारियों तक सीमित है, को 2015 में कमजोर कर दिया गया था। भारत में व्हिसल-ब्लोअर की दर कम होने के  प्रमुख कारण समूह-चिंतन, संगठनात्मक कमजोरी, सत्ता के प्रति निष्ठा, प्रतिशोध का भय, सामाजिक अनुरूपता और पदानुक्रम की जटिलताएं आदि हैं ।
• आधारहीन रिपोर्टिंग प्रणाली: अस्पतालों, विश्वविद्यालयों या दवा कंपनियों के आंतरिक रिपोर्टिंग तंत्र अप्रभावी, कमजोर या पक्षपाती होने की संभावना रहती है, जो व्हिसल-ब्लोअर को आधिकारिक माध्यमों से चिंताओं को रिपोर्ट करने से हतोत्साहित करती है। ये प्रणालियाँ गुमनामी की गारंटी और निष्पक्ष जांच का आश्वासन नहीं देतीं हैं।
• सामाजिक अलगाव और समर्थन का अभाव: व्हिसल-ब्लोअर एकाकी अनुभव कर सकता है क्योंकि सहकर्मी उसके कार्य में शामिल होने में हिचकिचा सकते हैं, उन्हें स्वयं के लिए प्रतिक्रियाओं का डर हो सकता है। उनके लिए सहायता नेटवर्क या कानूनी प्रतिनिधित्व प्राप्त करना चुनौतीपूर्ण हो सकता है।
• साक्ष्य का भार: व्हिसल-ब्लोअर करने वालों पर ही साक्ष्य का भार रहता है । इस प्रकार गलत कार्यों जैसे डेटा में हेराफेरी या छुपे हुए वित्तीय मुद्दों के साक्ष्य लाना इनके लिए बहुत मुश्किल रहता है । 

नैतिक नैदानिक परीक्षणों के लिए आगे का रास्ता

• नवीन उपचारों का विकास: भारत में जेनेरिक दवाओं का एक बड़ा उद्योग है, लेकिन इसमें नवीन उपचार विकसित करने की विशेषज्ञता का अभाव है। दवा विकास के लिए विशेष ज्ञान और संभावित लाभों के साथ जोखिमों को संतुलित करने की आवश्यकता होती है। चिकित्सीय विकास की देखरेख के लिए इस विशेषज्ञता के बिना चिकित्सा डॉक्टरों को नियुक्त करने से, जैसा कि कोविड-19 महामारी के दौरान देखा गया था, नैतिक उल्लंघन होता है।
• सूचित सहमति और नैदानिक अध्ययन: भारतीय नैदानिक ​​अध्ययनों में, विशेष रूप से गरीब और अशिक्षित प्रतिभागियों के बीच सूचित सहमति का उल्लंघन आम बात है। ऐसे दुरुपयोगों से बचाने के लिए बनाई गई संस्थागत नैतिक समितियां प्रायः अपर्याप्त रूप से कार्य करती हैं।
• व्यक्तियों के लिए सम्मान: सूचित सहमति के माध्यम से प्रतिभागी स्वायत्तता को बनाए रखना सर्वोपरि है। इसमें परीक्षण, संभावित जोखिमों,लाभों और उपलब्ध विकल्पों के बारे में स्पष्ट, निष्पक्ष जानकारी प्रदान करना शामिल है। प्रतिभागियों को किसी भी समय अपना नाम वापस लेने के अपने अधिकार को समझना चाहिए।
• निष्पक्ष चयन: प्रतिभागियों के निष्पक्ष चयन को सुनिश्चित करना और कमजोर आबादी को शोषण से बचना। पूर्वाग्रह से बचने के लिए स्पष्ट समावेशन/ बहिष्करण मानदंड विकसित करना और विविध भर्ती रणनीतियाँ स्थापित करना आवश्यक है।
• प्रतिभागियों के लिए लाभकारी: जोखिमों को कम करते हुए प्रतिभागियों और समाज के लिए संभावित लाभों को अधिकतम करना। गहन जोखिम-लाभ विश्लेषण करना, मजबूत निगरानी प्रक्रियाओं के साथ प्रतिभागी सुरक्षा को प्राथमिकता देना और परीक्षण के बाद की देखभाल के लिए एक स्पष्ट योजना बनाना नितांत आवश्यक है।
• वैज्ञानिक कठोरता: वैज्ञानिक डिजाइन, डेटा की सत्यता और निष्पक्ष विश्लेषण सुनिश्चित करना। स्वतंत्र समीक्षा बोर्ड स्थापित करने के साथ डेटा प्रबंधन प्रोटोकॉल लागू करना और परिणामों की रिपोर्टिंग में पारदर्शिता को बढ़ावा देना आवश्यक है।
• व्हिसल-ब्लोअर संरक्षण: गलत कामों की रिपोर्ट करने वालों की सुरक्षा करके नैतिक आचरण को प्रोत्साहित किया जाना चाहिए और  प्रभावी व्हिसल-ब्लोअर संरक्षण कानून तथा गुमनाम रिपोर्टिंग तंत्र लागू मजबूत किया जाना चाहिए।

निष्कर्ष

इलियट की पुस्तक इस बात को रेखांकित करती है कि कैसे जवाबदेही की मजबूत प्रणालियों को भी सत्ता में बैठे लोग कमजोर कर सकते हैं। चिकित्सा नैतिकता के दुरुपयोग पर प्रभावी रोक लगाने में भारत अभी काफी पीछे है। नैदानिक ​​परीक्षणों और दवा विकास के लिए एक कार्यात्मक और नैतिक ढांचा स्थापित करने, विश्वास को बढ़ावा देने, प्रतिभागियों की रक्षा करने और सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा उपचारों के विकास को बढ़ावा देने के लिए महत्वपूर्ण सुधारों की आवश्यकता है।

Source: The Hindu